МВИ в руководстве по экплуатации

[Николай Иванович]

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Смоленской области» просит вас дать разъяснение.
В настоящее время, в нашем ИЛЦ проводится процедура подтверждения компетентности, в ходе которой получено замечание от эксперта по поводу того, что прибор ВЕ-метр АТ-003 не подходит в качестве средства измерения, так как в Руководстве по эксплуатации отсутствует раздел «Сведения о методиках (методах) измерений», в котором должны быть указаны сведения о наличии методики измерений в эксплуатационной документации на данное средство измерения.

В связи с принятием «Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», утвержденных приказом Федеральной службы по аккредитации от 25.01.2019 № 11, область аккредитации испытательной лаборатории должна быть оформлена с учетом именно этих Методических рекомендаций.

Прошу Вас сообщить, допускается ли использование прибора ВЕ-метр АТ-003 в деятельности испытательной лаборатории, несмотря на то, что в Руководстве по эксплуатации отсутствует раздел «Сведения о методиках (методах) измерений». В то же время, результат исследования (испытания) и измерения является результатом прямого измерения, так как считывается непосредственно с индикатора прибора.
В данном случае не требуется специальной методики измерений, достаточно того, что содержится в эксплуатационной документации на данное средство измерения.

[Анна Прийменко]

Добрый день, Николай Иванович!

Значительная часть контрольно-измерительной аппаратуры, которой оснащены испытательные лаборатории в РФ, не удовлетворяет требованиям Приказа № 11 от 25.01.2019 просто потому, что они разрабатывались и проходили Госиспытания в целях утверждения типа СИ задолго до выхода этого Приказа и содержащихся в нем требований к технической документации на СИ. Просто так заменить документацию невозможно, т.к. она рассматривается и утверждается органами Росстандарта в процессе Госиспытаний СИ. Это, однако, не повод отказываться от использования СИ в деятельности лаборатории. Дело в том, что Руководство по Эксплуатации (РЭ) практически любого СИ, реализующего прямые измерения нормируемого параметра, содержит методику выполнения измерений, независимо от того, выделена ли соответствующая часть РЭ в отдельный раздел с должным заголовком.

В соответствии со ст.2 п.19 Федерального закона 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» СИ выполняет прямое измерение, если соблюдено условие: «Прямое измерение - измерение, при котором искомое значение величины получают непосредственно от средства измерений», т.е. считывают с экрана прибора.

Далее, согласно ст.5 п.2 Федерального закона 102-ФЗ: «Методики (методы) измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений, вносятся в эксплуатационную документацию на средства измерений. Подтверждение соответствия этих методик (методов) измерений обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется в процессе утверждения типов данных средств измерений».

Наконец, ст.2 п.11 Федерального закона 102-ФЗ дает определение: «методика (метод) измерений – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности».

Практически в любом РЭ на СИ есть раздел «Порядок работы», содержащий описание конкретных операций, выполнение которых, обеспечивает получение результатов измерений с установленными в разделе «Технические характеристики» показателями точности. Это гарантируется экспертизой технической документации, проводимой метрологами Росстандарта во время Госиспытаний СИ.

Используя эти аргументы можно оспорить заключение экспертов Росаккредитации о неприемлемости СИ, у которых РЭ не содержит специального раздела «Методика измерений».